Uso off-label

Spiegazione dettagliata

L'uso off-label indica la prescrizione di un medicinale per un'indicazione, una fascia d'età o un dosaggio non previsti nell'autorizzazione all'immissione in commercio. In Italia è disciplinato dalla Legge 94/1998 ("Legge Di Bella") e dal D.L. 23/1998: il medico può prescrivere off-label quando non esistono alternative terapeutiche autorizzate valide, a condizione di informare il paziente, ottenerne il consenso e documentare accuratamente la decisione. Per la cannabis terapeutica l'uso off-label è particolarmente rilevante, poiché le indicazioni formalmente autorizzate sono limitate, mentre nella pratica clinica viene impiegata per uno spettro più ampio di condizioni — dolore cronico di varia origine, spasticità, nausea da chemioterapia, inappetenza e altri sintomi. Il SSN può rifiutare il rimborso per l'uso off-label, salvo che il farmaco sia inserito nell'elenco della Legge 648/1996 (farmaci innovativi e off-label rimborsabili) o sussistano le condizioni previste dalla giurisprudenza. Nella telemedicina, la prescrizione off-label richiede una documentazione particolarmente accurata del consenso informato e delle motivazioni cliniche.